天津市临床医学研究中心管理办法（征求意见稿）

　　第一章总则

　　第一条　为贯彻落实《医学科技发展“十二五”规划》(国科发计〔2011〕552号)和《天津市中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》(津政发〔2006〕4号)，做好天津市临床医学研究中心(以下简称临床研究中心)的运行管理，制定本暂行管理办法。

　　第二条　临床研究中心是天津市科技创新体系的重要组成部分，是面向疾病防治需求，以临床应用为导向，以医疗机构为主体，以协同网络为支撑，开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的技术创新与成果转化类科技创新基地。

　　第三条　临床研究中心要发挥好引领、集成、带动、普及、培养的作用。引领本领域的研究方向，整合集成临床医学研究资源和创新力量，带动相关疾病临床研究发展和研究成果快速转化，促进医学科技成果普及普惠，培养一批在我市乃至全国范围内有知名度的专家。建设一批天津市临床医学研究中心，其总体临床诊疗技术或研究水平达到国内一流，部分成为全国乃至亚洲的临床医学研究中心之一。

　　第二章天津市临床医学研究中心组织管理

　　第四条　天津市科学技术局(以下简称市科技局)、天津市教育委员会(以下简称市教委)、天津市卫生健康委员会(以下简称市卫生健康委)和天津市药品监督管理局(市药监局)是临床研究中心的管理部门(以下简称管理部门)，主要职责是：

　　(一)负责临床研究中心的整体布局规划。

　　(二)研究制定临床研究中心暂行管理办法等相关制度。

　　(三)组织临床研究中心指南发布、申报、认定和绩效考核等。

　　(四)对临床研究中心的建设，包括研究工作、人才梯队建设、学科建设等予以支持。

　　第五条　市科技局设立专项资金，对临床研究中心的临床医学科研项目、平台建设、学科建设、人才梯队建设、国际合作等给予支持;市教委和市卫生健康委分别对所属临床研究中心依托医院给予支持，推动临床研究中心和研究网络的建设和发展;市药监局在药物和医疗器械的临床评价研究等方面给予政策性支持。对临床研究中心申请的本领域相关天津市科技计划项目(课题)，在同等条件下给予优先支持。临床研究中心为我市科技企业提供技术服务可直接纳入天津市科技创新券服务机构名录予以支持。

　　第六条　临床研究中心依托的法人单位(以下简称依托单位)主要职责是：

　　(一)负责临床研究中心的建设实施，为临床研究中心建设提供人、财、物等相应的条件保障。

　　(二)建立健全临床研究中心管理规章制度，建立有利于临床研究中心发展的管理和运行机制。

　　(三)做好临床研究中心开展临床研究的条件保障工作。

　　第七条　临床研究中心的职责和任务是：

　　(一)紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题，研究提出本领域研究的战略规划和发展重点。

　　(二)大力引进和培养临床医学的优秀人才和技术骨干，建立优势的人才梯队。

　　(三)优选二、三级和基层医疗机构搭建研究网络，负责对研究网络成员单位的绩效考核、医师培训。培育临床研究的优秀人才和技术骨干。

　　(四)重点组织开展大规模、多中心的循证评价研究;开展防、诊、治新技术、新方法的开发和应用评价研究;开展诊疗规范和疗效评价研究;开展基础与临床紧密结合的转化医学研究等。

　　(五)研究提出诊疗技术规范建议和相关政策建议，供行业主管部门参考。

　　(六)组织开展研究成果推广应用，提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力。

　　(七)积极承担天津市企业在新技术、新产品研发中的临床研究任务。

　　(八)承担管理部门委托的其他任务。

　　第八条　网络成员的主要职责是：

　　(一)协助临床研究中心制定本领域战略规划，提出领域技术需求和研究建议。

　　(二)按临床研究中心要求，做好资源整合、协同研究、技术应用与服务等工作。

　　第九条　相关专业中介服务机构承担临床研究中心的管理工作，主要职责是受管理部门的委托开展以下工作：

　　(一)配合开展临床研究中心的认定等相关工作，为评估指标确定和评估方式等提供咨询意见。

　　(二)定期开展对临床研究中心的运行绩效评估和体系综合评估。

　　(三)管理部门委托的其他工作。

　　第三章天津市临床医学研究中心申报和认定

　　第十条　管理部门负责组织开展临床研究中心申报和认定工作。

　　第十一条　临床研究中心申报程序：

　　(一)各相关医疗单位根据发布的指南，组织填写《天津市临床医学研究中心组建项目建议书》，向管理部门申报。

　　(二)申报临床研究中心的单位应满足以下基本条件：

　　1.三级甲等医院法人单位;

　　2.临床医学和转化研究能力突出，此前五年内，在申报领域牵头主持过1项以上(包括1项)天津市重点研发计划项目/科技重大专项项目，领军人才和创新团队优势明显;

　　3.在所申报领域有中华医学会、中华中医药学会等国家一级学会相关专科分会常委(学术兼职)以上的专家;

　　4.所申报领域应建立了通过国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)GCP认证的临床试验基地;

　　5.申报单位能够对拟申报的临床研究中心建设提供相应的条件保障，自筹经费不少于财政经费。

　　第十二条　临床研究中心认定程序：

　　(一)形式审查。管理部门对申报材料进行形式审查，主要根据申报条件和要求核实申报医院是否满足申报条件。

　　(二)综合评审。管理部门组织国内外的多方面专家进行综合评审，重点从申报单位临床研究的能力、水平和条件等工作基础情况，研究方案的科学性、合理性、可行性，以及中心和网络建设的组织构架和运行机制情况进行综合判定。

　　(三)社会公示。管理部门根据综合评审结果，综合考虑临床研究和转化医学发展需求、医学科技发展整体布局以及地域分布等因素择优选择临床研究中心建设的依托单位后，向社会进行公示。

　　(四)发文认定。管理部门对通过社会公示的临床研究中心进行认定。

　　第四章天津市临床医学研究中心运行管理

　　第十三条　临床研究中心依托所在的法人单位建立，临床研究中心与依托单位及其主管部门的隶属关系不变，临床研究中心所在的法人单位是临床研究中心和研究网络建设的责任主体。

　　第十四条　临床研究中心实行中心主任负责制，中心主任负责临床研究中心的建设和研究工作。中心主任对管理部门和临床研究中心依托的法人单位负责。

　　第十五条　鼓励临床研究中心根据国家战略和自身实际情况，积极探索适合自身特点的组织模式和运行机制，建立有效的资源整合、协同创新机制和高效管理模式。

　　第十六条　管理部门支持临床研究中心积极开展多种形式的国际合作与交流。鼓励邀请国外专家、研究人员到临床研究中心进行学术交流和从事研究开发，鼓励与国外有关单位在遵守我国相关法律法规和医学伦理要求的前提下联合开展临床研究工作，并切实保护好我国人类遗传资源、临床数据等信息。

　　第十七条　临床研究中心实行年度报告制度和重大事项报告制度。临床研究中心每年对工作情况进行总结，编写《天津市临床研究中心年度工作总结报告》，年度工作总结报告经依托单位审核、签署意见并签章后，报送管理部门并向社会公布，接受同行监督和评价。

　　第五章绩效评估

　　第十八条　管理部门对临床研究中心实施绩效管理。原则上每3年开展一次绩效评估。评估内容重点包括中心的建设水平、科研产出、公共服务等方面。评估方式包括材料评估、现场考核和综合评价。评估结果分优秀、合格和不合格。其中，优秀比例不超过参与绩效评估的中心总数的40%。评估结果向社会公布。

　　第十九条　管理部门依据绩效评估结果，对评估结果合格的中心予以支持，其中评估结果优秀的中心予以重点支持;对评估结果不合格的中心，予以通报并责令限期整改，对整改后仍不合格的中心予以撤销。被撤销的中心依托单位五年内不得再次申报中心建设。

　　第六章附则

　　第二十条　临床研究中心统一命名为“天津市×××临床医学研究中心”，英文名称为“Tianjin’s Clinical Research Center for ×××”;

　　第二十一条　本管理办法自发布之日起实施，原《天津市临床医学研究中心暂行管理办法》同时废止。

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